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gcp药物临床试验试题答案

单项选择题答案及解析

1.题干：根据2020版《药物临床试验质量管理规范》，以下哪项不属于伦理委员会的法定职责？选项：A.审查试验方案的科学性和伦理合理性B.审查研究者的资质和试验所需条件C.直接干预正在进行中的临床试验不良事件处理流程D.审查受试者知情同意书的告知内容充分性

答案：C。解析：2020版GCP第十一条明确划定伦理委员会权责边界，伦理委员会有权对临床试验的整体伦理合规性作出暂停、终止的决议，但不得直接介入研究者层面的临床处置操作流程，不良事件的具体诊疗属于研究者的法定医疗权责范畴。仅当伦理委员会评估发现试验整体风险大于潜在获益时，可作出终止全部试验运行的决议，而非直接干预单例不良事件的诊疗环节。

2.题干：药物临床试验中，属于严重不良事件（SAE）的判定标准不包含以下哪项？选项：A.受试者在试验过程中出现轻度恶心呕吐，经观察24小时自行缓解B.受试者住院治疗因试验用药诱发的过敏性紫癜C.受试者试验随访期间出现妊娠且临床判定为试验用药致畸导致的自然流产D.受试者在试验给药后突发心搏骤停经抢救无效死亡

答案：A。解析：GCP明确严重不良事件的法定定义为临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件，轻度一过性胃肠道反应未达到上述严重程度阈值，不属于SAE范畴。