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医药行业GMP实施操作手册

1.第一章总则

1.1GMP基本概念与适用范围

1.2GMP实施的原则与要求

1.3GMP实施的组织与职责

1.4GMP实施的监督与检查

2.第二章原料药质量管理

2.1原料药的采购与验收

2.2原料药的储存与运输

2.3原料药的检验与放行

2.4原料药的使用与管理

3.第三章生产过程质量管理

3.1生产环境与设施管理

3.2生产设备与工艺验证

3.3生产过程控制与记录

3.4生产过程中的质量风险控制

4.第四章中间产品与成品质量管理

4.1中间产品的检验与放行

4.2成品的检验与放行

4.3成品的储存与运输

4.4成品的包装与标签管理

5.第五章设备与验证管理

5.1设备的采购与安装

5.2设备的使用与维护

5.3设备的验证与确认

5.4设备的校准与记录

6.第六章质量控制与质量保证

6.1质量控制部门的职责

6.2质量保证体系的建立与运行

6.3质量数据的收集与分析

6.4质量问题的调查与改进

7.第七章质量管理体系与文件管理

7.1质量管理体系的建立与运行

7.2文件的管理与控制

7.3文件的版本控制与记录

7.4文件的归档与销毁