ISOTS 235652021 生物技术.生物处理.治疗用细胞制造用设备系统的一般要求和注意事项标准立项发展报告.docxVIP

生物技术生物处理治疗用细胞制造用设备系统的一般要求和注意事项标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology—Bioprocessing—GeneralRequirementsandConsiderationsforEquipmentSystemsUsedintheManufacturingofCellsforTherapeuticUse

摘要

随着细胞治疗技术在肿瘤免疫治疗、再生医学及遗传性疾病治疗等领域的快速突破，治疗用细胞的规范化、规模化制造已成为全球生物医药产业的核心竞争焦点。设备系统作为细胞制造工艺的直接承载主体，其设计、验证、运行与维护水平直接影响终产品的安全性、有效性与质量一致性。然而，在ISO/TS23565:2021发布之前，国际范围内缺乏针对治疗用细胞制造设备系统的统一技术规范，设备制造商、细胞治疗产品开发者及医疗机构在设备选型、工艺适配与合规申报等方面面临显著的技术与监管不确定性。本报告系统梳理了ISO/TS23565:2021《生物技术生物处理治疗用细胞制造用设备系统的一般要求和注意事项》的立项背景、核心技术框架与行业应用价值，重点从标准定位与范围界定、设备系统通用要求与风险控制、质量体系衔接与合规路径、以及标准与现行法规及药典规范的协调性