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2025年药物临床试验知识竞赛考试模拟及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），药物临床试验的核心原则不包括以下哪项？

A.保护受试者权益和安全

B.保证试验数据的真实、完整、准确

C.遵循伦理原则

D.最大化试验药物的疗效展示

答案：D

2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是？

A.试验的科学合理性

B.受试者的纳入/排除标准是否公平

C.试验用药品的市场定价

D.风险与受益的评估是否合理

答案：C

3.受试者签署知情同意书的最佳时间是？

A.试验开始前24小时

B.研究者向其充分解释试验信息并确认理解后

C.完成所有筛选检查后

D.入组随机化之后

答案：B

4.以下哪种情况不属于严重不良事件（SAE）？

A.受试者因试验药物导致住院治疗

B.受试者出现持续1周的轻度头痛

C.受试者因试验药物导致永久性视力损伤

D.受试者因试验药物诱发心肌梗死

答案：B

5.随机化的主要目的是？

A.减少研究者偏倚

B.保证各组基线特征均衡

C.提高试验效率

D.便于统计分析

答案：B

6.双盲试验中，以下哪类人员通常不参与盲态审核？

A.统计程序员