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药品召回技术操作规范

1召回分级与启动评估

药品召回发起主体为药品上市许可持有人（MAH），未取得MAH资质的生产企业由MAH牵头组织召回，召回分为主动召回与责令召回两类：主动召回为MAH自行发现药品存在安全隐患后启动的召回，责令召回为药品监督管理部门依法责令要求启动的召回。根据《药品召回管理办法》，按照安全风险程度将召回分为三级，分级标准如下：

一级召回：使用该药品可能引发严重健康损害，甚至导致死亡的情形，包括但不限于：注射剂被致病菌污染、有效成分含量超标达到中毒剂量、错发品种导致严重用药风险等；

二级召回：使用该药品可能引发可逆的或者暂时性的健康损害，未达到严重损害程度的情形，包括但不限