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药物代谢动力学研究技术指导原则（试行）

1目的与适用范围

为规范药物代谢动力学（以下简称PK）研究的设计、实施、数据管理与分析，保障研究结果的科学性、可靠性，为新药研发、药品注册审评和临床合理用药提供技术支撑，特制定本指导原则。本指导原则适用于化学药、治疗用生物制品研发全过程中的非临床和临床PK研究，细胞与基因治疗药物、偶联药物等特殊新型药物可在本原则基础上结合自身特点调整研究内容，仿制药生物等效性研究、生物类似药比对研究也可参照本原则开展相关工作。本原则基于当前药学研究和评价认知制定，将随着科学发展不断更新完善。

2总体研究原则

PK研究的核心目标是揭示药物在生物体内吸收、分布、代谢、排