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药物警戒质量管理规范（试行）

第一章总则

第一条为规范药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等药物警戒责任主体的药物警戒活动，加强药物警戒全过程质量管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本试行规范。

第二条本规范适用于药品全生命周期范围内所有药物警戒活动的质量管理，覆盖药品上市前临床试验阶段至上市后退市阶段的不良反应收集、报告、信号检测、风险评估、风险控制、沟通交流等全部活动。药品上市许可持有人（以下简称持有人）是药物警戒工作的责任主体，应当全面落实药物警戒质量管理要求，其他