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医院采购不合格耗材召回预案

一、总则

1.1编制目的

为规范医院医用耗材采购环节不合格产品的召回管理，有效控制和消除不合格耗材对医疗安全、患者健康及医院正常诊疗秩序造成的风险，最大限度降低不良影响和损失，保障医患双方合法权益，依据相关法律法规及行业规范制定本预案。

1.2适用范围

本预案适用于医院所有通过集中招标、自行采购、应急采购等渠道购入，处于入库验收、在库储存、临床使用、患者使用后全流程的医用耗材，涵盖诊断类、治疗类、护理类、植入介入类、无菌类、消毒类等所有品类，具体包括但不限于以下情形导致的不合格耗材召回：

（1）国家、省、市医疗器械监管部门发布的不合格通告、风险警示或召回公告涉及