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初级药物制剂工鉴定试题

一、判断题（每题1分，共30分。正确打“√”，错误打“×”）

1.我国药品生产企业必须严格按照国家药品监督管理局颁布的2010版《药品生产质量管理规范》（GMP）要求组织药品生产，所有生产操作环节不得违反规范要求。

2.原辅料到货入库验收时，仅需核对物料批号、标识、送货数量，无需检查外包装是否有破损、受潮、污染痕迹。

3.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料均需符合相应的质量标准，不得对药品质量产生任何不利影响。

4.称量操作前必须核对天平、台秤等计量器具的校验有效期，确保设备在计量检定合格周期内方可使用。

5.普通口服片的崩解时限要求为15分钟内全部崩解并通过筛网，符合《中国药典》2020版规定要求。

6.D级洁净生产区的温湿度控制要求为温度18~26℃，相对湿度45%~65%，超出范围需及时通知洁净系统运维人员调整。

7.75%体积分数的乙醇水溶液是药品生产区域常用的皮肤、工器具消毒溶剂，95%乙醇的消毒效果优于75%乙醇。

8.生产操作过程中产生的报废原辅料、不合格中间产品，需放入带有明显标识的密闭专用容器中，由专人统一移交销毁，不得随意丢弃。

9.片剂生产中制粒工序的目的是改善物料的流动性、增加物料的可压性，避免后续压片过程出现裂片、松片、片重差异超标问题。

10.清场操作仅在每批产品生产结束后开展，不同品种产品切换生产