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医疗器械GSP培训考试题库及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.医疗器械经营质量管理规范的英文缩写是？

A.GMP

B.GSP

C.GDP

D.GCP

答案B

2.医疗器械经营企业质量管理的第一责任人是？

A.质量负责人

B.企业负责人

C.质量管理员

D.仓库保管员

答案B

3.下列哪项不属于医疗器械经营企业质量管理体系文件的组成部分？

A.质量管理制度

B.操作规程

C.员工花名册

D.记录表格

答案C

4.从事体外诊断试剂经营的企业，其质量管理人员中应当至少有1人具备？

A.医学相关专业大专以上学历

B.检验学相关专业中专以上学历或初级以上职称

C.药学相关专业本科以上学历

D.计算机相关专业学历

答案B

解析根据医疗器械GSP附录，从事体外诊断试剂经营的质量管理人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

5.医疗器械库房应当配备的设施设备不包括？

A.温湿度监测设备

B.防虫防鼠设施

C.娱乐设施

D.消防设施

答案C

6.需要冷藏、冷冻的医疗器械，其储存温度应当符合？

A.常温即可

B.按产品说明书和标签标示要求

C.统一设定为2-8℃

D.不低于0℃

答案B

7.医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当对供货者进行？