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制药有限公司管理系统事故应急预案

1.总则

1.1编制目的

为建立健全制药有限公司（以下简称“公司”）管理系统突发事故的应急响应机制，提高应对各类计算机化系统故障、网络安全事件及数据灾难的能力，确保在发生紧急情况时，能够迅速、有序、有效地采取应急措施，最大限度地减少事故对药品生产质量、药品放行、市场供应以及公司声誉造成的负面影响，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录《计算机化系统》、《网络安全法》等相关法律法规，特制定本预案。

1.2编制依据

本预案依据但不限于以下标准和文件：

（1）《中华人民共和国网络安全法》；

（2）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录；

（3）《计算机化系统》技术指南；

（4）《信息安全技术网络安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019）；

（5）公司《质量手册》、《业务连续性管理程序》及《数据完整性管理规程》。

1.3适用范围

本预案适用于公司范围内所有关键管理系统，包括但不限于：

（1）生产制造执行系统（MES）；

（2）实验室信息管理系统（LIMS）；

（3）企业资源计划系统（ERP）；

（4）仓库管理系统（WMS）；

（5）质量管理系统（QMS）及文档管理系统（DMS）；

（6）药品追溯系统；

（7）环境监测系统（EMS）；

（8）过程控制系统（PLC/SCAD