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2026药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案

一、单项选择题（共30题，每题3分，共90分）

1.依据2020版《药物临床试验质量管理规范》及2025年国家药监局发布的《细胞治疗产品临床试验质量管理补充规定》，以下关于细胞治疗产品临床试验中受试者后续长期随访的要求，说法正确的是

A.仅需随访至试验结束后1年无需后续追踪

B.随访期间无需采集受试者生殖系统相关暴露及子代健康数据

C.对出现长期迟发不良反应的受试者需延长随访至不良反应完全稳定且连续3次评估无进展

D.随访记录仅由申办方单独留存，研究中心无需归档

答案：C

考点解析：细胞治疗产品的迟发不良反应可能在给药后数年甚至十余年后出现，常规随访周期不得短于15年，特殊迟发反应人群需延长随访周期，生殖及子代健康数据属于强制采集范畴，所有随访记录需在研究中心、申办方双方留存至少产品上市后5年。

2.伦理委员会开展药物临床试验审查时，组成人员最低要求为

A.不少于3人，且至少包含1名非医药相关专业人员

B.不少于5人，且包含不同性别的成员、至少1名独立于研究机构的外部成员、至少1名非医药相关专业人员

C.不少于7人，且所有成员必须具备副高级以上专业技术职称

D.不少于9人，且必须包含1名法律从业人员及1名社区居民代表

答案：B

考点解析：依据GCP要求，伦理委员会组成需满足多学科、多元化要求，最低人数5人，其