某制药厂药品包装细则.docx

某制药厂药品包装细则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业规范，针对本厂药品包装环节易出现的标识不清、破损污染、混淆混料等问题，旨在规范包装行为，保障药品质量安全，提升包装效率，降低运营成本。

1、统一包装操作标准，确保符合GMP要求。

2、明确各部门岗位职责，防范包装环节质量风险。

(二)适用范围：适用于生产部、质量部、仓储部、设备部等部门及包装工、质检员、仓管员、设备维修员等岗位，覆盖药品内包、外包、标签贴装、装箱、封箱全过程。临时性包装任务需经生产主管审批。涉及特殊药品包装按专项规定执行。

1、覆盖本厂所有口服、外用制剂的包装活动。

2、外包包装服务供应商需签订协议并遵守本