某制药企业研发流程管理办法.docx

某制药企业研发流程管理办法

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及行业GMP标准，针对本企业研发活动流程不清晰、项目延期风险高、资源调配效率低、成果转化滞后等核心问题，旨在规范研发流程，强化过程管控，防控质量风险，提升创新效率，实现研发项目按计划、高质量完成。

1、落实国家药品监管要求，确保研发活动合规性；

2、明确各阶段任务节点与责任主体，缩短研发周期；

3、优化资源配置，降低研发成本与试错率。

(二)适用范围：覆盖研发部、质量部、生产部、设备部等部门及项目负责人、研发工程师、质量专员、设备维护员等岗位，涉及新药立项、临床前研究、临床试验、注册申报等全流程。外包CRO合作项目按合同约定执