医疗器械维护验证校准管理实用指南.pdfVIP

医疗器械设施设备维护及验证和校准管理制度

一、引言

为确保医疗器械设施设备的正常运行和安全使用，提高医疗服务的质

子设备手术器械医用成像设备等三管理要求维护管理设立维护管理人员负责医疗器械设施设备的日常维护工作制定详细的维护计划和维护标准维护工作包括定期检查清洁消毒保养和维修等确保设备的功能和性能符合规定要求制定故障排除方案确保设备故障能够及时处理和修

量和效率，制定本管理制度，规范医疗器械设施设备的维护、验证和校准

管理工作。

二、范围

本管理制度适用于医疗机构的各类医疗器械设施设备，包括但不限于

医用电子设备、手术器械、医用成像设备等。

三、管理要求

1.维护管理

员负责设备的校准工作包括设备的测量准确性的校准校准结果的记录等医疗器械设施设备使用人员负责设备的正常使用并定期向管理人员进行使用情况的报告五培训与监督维护管理验证管理和校准管理人员应接受相应的培训掌握维护验证和校准的方法医疗机构应定期对维护

1.1设立维护管理人员负责医疗器械设施设备的日常维护工作，制定

详细的维护计划和维护标准。

1.2维护工作包括定期检查、清洁、消毒、保养和维修等，确保设备

的功能和性能符合规定要求。

1.3制定