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细胞治疗临床转化专家共识（2025版）

一、前言与背景

随着生物医学技术的飞速迭代，细胞治疗已成为继药物治疗、手术治疗之后的第三大医疗支柱，特别是在恶性肿瘤、难治性自身免疫性疾病及遗传性疾病等领域展现出了前所未有的应用潜力。然而，从实验室的基础研究到临床应用的转化过程中，仍面临着生产工艺复杂、质量标准不一、临床评价体系不完善、长期安全性数据缺乏等诸多挑战。为了进一步规范细胞治疗产品的临床转化路径，提升研发效率，保障受试者权益，促进产业健康有序发展，特制定本专家共识（2025版）。

本共识基于当前国内外最新的法律法规、技术指导原则及临床研究进展，汇集了临床医学、基础研究、药学、生物统计学及伦理