ISO 151942026 体外诊断医疗器械 认证标准物质的要求和支持文件的内容标准立项发展报告.docx

体外诊断医疗器械认证标准物质的要求和支持文件的内容标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:InVitroDiagnosticMedicalDevices—RequirementsforCertifiedReferenceMaterialsandtheContentofSupportingDocumentation

摘要

随着精准医疗和体外诊断（IVD）技术的迅猛发展，检验结果的准确性和可比性已成为全球医疗卫生体系关注的核心议题。认证标准物质（CertifiedReferenceMaterials，CRM）作为体外诊断医疗器械校准和质量控制的关键载体，其规范化和标准化直接关系到患者安全与诊疗质量。然而，当前国际范围内针对IVD领域CRM的要求和支持文件内容尚缺乏统一的技术规范，导致不同制造商、不同实验室之间标准物质的研制、赋值和使用存在显著差异。本报告以国际标准化组织（ISO）发布的ISO15194:2026《体外诊断医疗器械认证标准物质的要求和支持文件的内容》为研究对象，系统梳理了该标准的立项背景、研制历程、核心技术内容及其在体外诊断质量体系中的关键作用。该标准由ISO/TC212临床实验室检验和体外诊断系统技术委员会起草，于2026年6月18日正式发布，取代了先前版本，进一步明确了CRM