ISO 141552026 人体医疗器械的临床研究.良好临床实践标准立项发展报告.docx

ISO14155:2026《人体医疗器械的临床研究——良好临床实践》标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:ClinicalInvestigationofMedicalDevicesforHumanSubjects—GoodClinicalPractice

摘要

关键词：医疗器械；临床研究；良好临床实践；ISO14155；风险管理；真实世界数据；标准化

Keywords:MedicalDevices;ClinicalInvestigation;GoodClinicalPractice;ISO14155;RiskManagement;Real-WorldData;Standardization

一、引言

1.1研究背景

医疗器械产业是衡量一个国家科技进步和制造业水平的重要标志，也是全球各国重点发展的战略性新兴产业。据不完全统计，全球医疗器械市场规模已超过5,000亿美元，且保持着稳定增长的态势。在医疗器械全生命周期管理中，临床研究是验证产品安全性和有效性的最关键环节，其研究质量直接关系到患者的生命健康与公众用药用械安全。

国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization,ISO）下属的ISO/TC194（医疗器械生物