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医疗器械经营企业许可证管理制度

为规范医疗器械经营行为，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，结合企业实际经营特点，制定本制度。本制度适用于在中华人民共和国境内从事第二类、第三类医疗器械经营活动的企业（以下简称“经营企业”），涵盖批发、零售、连锁等多种经营模式。企业须严格遵守医疗器械经营质量管理规范（以下简称“经营规范”），确保经营过程持续符合法定条件与要求。

一、管理职责划分

企业实行“法定代表人负总责、质量负责人主抓、各部门协同落实”的责任体系，明确各层级、各岗位在许可证管理中的具体职责，确保责任可追溯。

（一）法定代表人/企业负责人

法定代表人是企业医疗器械经营活动的第一责任人，全面负责企业合规经营。需履行以下职责：

1.建立健全企业质量管理体系，批准质量方针与目标；

2.确保质量管理部门独立履行职责，为其提供必要的资源支持；

3.定期听取质量负责人关于许可证管理、质量体系运行情况的汇报，研究解决影响经营合规性的重大问题；

4.在许可证申请、变更、延续等关键环节，签署相关文件并承担法律责任。

（二）质量负责人

质量负责人为企业质量管理工作的直接责任人，需具备医疗器械相关专业（如医学、生物医学工程、药学、机械、电子等）大专以上学历或中级以上专业技术职称，且有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历（经营第三类医疗器械的企业适用此要