ISO 80601-2-132022Amd 12026 医用电气设备第2-13部分麻醉工作站基本安全和基本性能的特殊要求修改1标准立项发展报告.docxVIP

医用电气设备第2-13部分：麻醉工作站基本安全和基本性能的特殊要求修改1标准立项发展报告

EnglishTitle

StandardizationDevelopmentReport:Amendment1toMedicalElectricalEquipment—Part2-13:ParticularRequirementsforBasicSafetyandEssentialPerformanceofanAnaestheticWorkstation

摘要

随着全球医疗技术水平的持续提升和麻醉学科临床实践的深入发展，麻醉工作站作为手术过程中保障患者生命体征稳定的关键生命支持设备，其安全性与性能要求日益受到国际标准化组织和各国监管机构的高度重视。ISO80601-2-13:2022是国际标准化组织（ISO）下设的麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（ISO/TC121）制定的关于麻醉工作站基本安全和基本性能的特殊要求标准，该标准为全球麻醉工作站的研发、生产、检测和临床使用提供了统一的技术规范。为适应近年来麻醉技术领域在电子健康记录系统互操作性、新型报警信号管理策略以及网络安全防护等方面取得的显著进展，国际标准化组织于2026年正式发布了ISO80601-2-13:2022/Amd1:2026修改单。本报告系统回顾了该标准的研制背景与修