2026年医疗器械临床评价指南实用版.pdfVIP

2026年医疗器械临床评价指南

本指南依据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号，

的语言和文字明确告知试验相关风险与受益对比分析资料如适用申请注册产品与同品种医疗器械的对比分析包括产品设计工作机理适用范围临床性能等方面的差异以及差异对产品安全性有效性的影响分析确保可比性评价科学合理风险分析资料对医疗器械临床使用过程中可能

2021年施行）、ISO/DIS18969:2026《医疗器械临床评价》国际标准草案，结合

2026年医疗器械监管最新要求及国家药品监督管理局发布的相关技术审查指导原则制

定，旨在规范医疗器械临床评价行为，明确评价原则、流程、内容及要求，保障医疗

器械在其适用范围内的安全性、有效性，为医疗器械注册、备案及生命周期管理提供

科学指导。本指南适用于医疗器械注册申请人、备案人、临床评价实施机构及相关监

管部门，不适用于体外诊断医疗器械（特殊情形除外）。截至2026年2月28日，现

行医疗器械注册审查指导原则共计691项，本指南与相关专项指导原则不一致的，以

专项指导原则为准。

第一章总则

1.1制定目的

规范医疗器械临床评价的实施流程与技