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医疗器械使用质量追溯管理制度

为加强医疗器械使用质量安全管理，保障患者用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，结合本机构实际情况，制定本制度。本制度以“全程可追溯、责任可落实、风险可控制”为核心目标，覆盖医疗器械从采购验收、入库管理、临床使用、维护保养到报废处置的全生命周期，通过规范流程、明确职责、强化技术支撑，构建科学、严谨、高效的质量追溯体系。

一、适用范围与管理原则

本制度适用于本机构内所有用于疾病预防、诊断、治疗、监护、缓解的医疗器械，包括常规诊疗器械、高风险植入/介入类器械、消毒灭菌器械、医疗设备及软件类医疗器械（如影像处理系统）。管理遵循以下原则：

1.全程追溯：以唯一标识（UDI）为核心，确保每个器械的生产信息、流通信息、使用信息、维护信息、处置信息可逐环节追踪。

2.责任到人：明确采购、验收、保管、使用、维护、报废各环节的责任主体，建立岗位责任制。

3.动态管理：通过信息化系统实时采集数据，定期分析追溯信息，及时发现质量风险并采取干预措施。

4.合规优先：严格遵守国家及地方相关法规要求，确保追溯信息真实、准确、完整、可查。

二、管理职责分工

（一）设备管理部门

负责医疗器械全生命周期追溯的统筹管理，具体职责包括：

1.制定并完善追溯管理制度、操作流程及技术标准；

2.建立医疗器械追溯信息系统（以下简称“系统”），确保与供应商