医疗器械集中采购管理制度.docxVIP

医疗器械集中采购管理制度

为规范医疗器械集中采购行为，保障采购活动公平、透明、高效，确保采购产品质量可靠、供应稳定，切实满足临床诊疗需求，防范采购过程中的风险隐患，依据《医疗器械监督管理条例》《政府采购法》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》等相关法律法规及行业规范，结合本机构实际管理要求，制定本制度。本制度适用于机构内所有纳入集中采购范围的医疗器械采购活动，包括但不限于医用耗材、诊断试剂、设备类医疗器械（含配套软件）等。本制度所称“集中采购”，指通过统一需求归集、统一供应商管理、统一采购实施、统一质量管控的模式开展的采购行为，涵盖从需求提报至售后管理的全流程环节。

一、管理机构及职责划分

为确保集中采购工作有序开展，设立三级管理架构，明确决策、执行、监督三类主体的职责边界，形成相互协同、相互制衡的管理机制。

（一）集中采购决策委员会

由机构主要负责人任组长，分管采购、财务、医疗、质量的负责人任副组长，成员包括医务部、护理部、设备管理部、药学部（涉及诊断试剂时）、财务部、审计部、纪检监察部门负责人及临床科室专家代表（每批次采购根据产品类别抽取2-3名相关专业主任医师）。主要职责包括：

1.审定集中采购管理制度、流程及重大调整事项；

2.审批年度集中采购计划及超预算、特殊需求的采购项目；

3.对采购方式（公开招标、竞争性谈判、询价采购等）的选择进行决策；

4.审议供应商准入、退出及重