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医疗科研伦理审查实施工作细则

第一章总则

伦理审查是医疗科研的“安全阀”，也是受试者权益的“护城河”，其核心在于平衡科学探索与社会责任。本细则依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《世界医学会赫尔辛基宣言》及《药物临床试验质量管理规范》（GCP）制定，适用于本机构内所有涉及人体受试者（包括利用人体样本或数据）的科研项目。凡在本机构开展的药物临床试验、医疗器械临床试验、临床科研项目、回顾性研究及观察性研究，必须经伦理委员会审查批准后方可启动，并在全过程接受持续监督。

1.1适用范围界定

本细则管辖的研究行为包括但不限于：

干预性研究