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2026年GMP考试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

请从下列各题的备选答案中选出一个最符合题意的答案。

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心目的是为了（）。

A.最大限度地降低生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

B.提高药品的生产效率和产量

C.降低药品的生产成本

D.简化药品生产的审批流程

2.企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当（）。

A.仅覆盖生产部门

B.覆盖影响药品质量的所有因素

C.仅覆盖质量控制部门

D.仅覆盖仓储部门

3.质量风险管理是质量管理体系的一部分，其评价过程应当基于（）。

A.管理层的个人意愿

B.科学知识和经验

C.企业的历史习惯

D.最简单的操作方式

4.企业必须设立独立的（），该部门不得隶属于其他部门。

A.生产部门

B.物料部门

C.质量管理部门

D.设备工程部门

5.关键人员应当为企业的全职人员，其中（）负责质量保证体系的建立和运行。

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.质量管理负责人

6.洁净区内的非无菌衣裳的清洗、整理和存放，应当在（）进行。

A.十万级洁净区

B.万级洁净区

C.百级洁净区

D.一般生产区

7.进入洁净区的生产人员，应当（）。

A.只需洗手即可

B.随意穿戴工作服

C.按照规定进行更衣、洗手、消毒

D.