制药厂临床试验管理细则.docx

制药厂临床试验管理细则

一、总则

(一)目的：依据《药品临床试验质量管理规范》及国家相关法律法规，结合公司临床试验项目实际需求，规范临床试验过程管理，确保试验数据真实、准确、完整、可追溯，控制试验风险，保障受试者权益。针对当前试验流程衔接不畅、数据核查效率不高、部门协同不足等问题，制定本细则，旨在明确各部门职责，优化操作流程，提升管理效能。

1、强化临床试验全流程质量控制；

2、提升试验数据管理规范性；

3、缩短试验周期，降低运营成本。

(二)适用范围：本细则适用于公司所有临床试验项目，涵盖试验准备、实施、监查、数据分析及报告等环节。涉及部门包括临床试验中心（GCP办公室）、生产部、质量部、研