制药公司洁净区管理规范.docx

制药公司洁净区管理规范

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》及企业年度质量提升战略，针对洁净区管理中存在的环境控制不稳定、人员操作不规范、交叉污染风险高、物料追溯困难等问题，明确洁净区管理标准，防控微生物污染与产品混淆风险，提升生产效率，降低运营成本。

1、确保洁净区环境参数持续符合GMP要求；

2、规范人员进出行为与行为规范；

3、加强物料与废弃物管理，防止交叉污染。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部、人力资源部及所有洁净区作业人员、相关管理人员，外包维修人员进入洁净区需经生产部与设备部双重审批。洁净区外区域（如办公区）不适用本规范