2020版药典9101指导原则实用解析.pdfVIP

2020版药典9101《分析方法验证指导原则》要点浅

析

前言

在基质复杂组分含量低于及多成分等分析中回收率限度可适当放宽在方法学验证中对于原料药的含量测定回收率而言应采用已知含量真值的对照品配制三种不同浓度每个浓度三份共九份进行测定九份结果的平均值作为最终结果测定值并将其与其他方法测得的结果或与对照品

目前，《中国药典》2020年版四部通则增修订内容已经公示了十三批，对通则

中的多数内容进行了修订，在第三批增修订内容（2018-12-28）中公布了9101

分析方法验证指导原则（第一次征求意见稿）。作者对这次征求意见稿中的检验

项目和验证指标以及正文中的一些规定进行了简要分析，供研发同仁参考，但本

文中的一些观点不能代表官方意见，需谨慎使用。

的不必要的研究工作另外只有当乙腈比例为或更低时才可与NNaOH溶液混合NaOH浓度降低至N时可以使用更高比例的乙腈作为共溶剂乙腈是最常用的共溶剂对于制剂而言高温光湿RH或高温高湿是很重要的因为这些条件更能够模拟今后制剂中遇到的实际情况发现这

一、专属性

专属性系指在其他成分（如杂质、辅料等）可能存在下，采用的分