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医疗器械质量管理制度(精选3篇)

企业法定代表人对医疗器械质量负首要责任，经营二类、三类医疗器械的市场主体须独立设置与经营规模相匹配的质量管理部门，不得挂靠其他职能部门，不得与采购、销售等业务部门合并办公，质量管理部门专职在岗人员不得少于3名，其中至少1名具备生物医学工程、临床医学、药学、医疗器械工程等相关专业大专及以上学历，且拥有3年以上医疗器械全链条质量管理实操经验。质量负责人不得兼任采购、销售、仓储等业务岗职务，拥有独立的质量否决权，可直接否决所有不符合合规要求的采购、销售指令，不受经营管理层干预。直接接触无菌、植入类医疗器械的在岗人员，每年须至少参加1次属地卫生部门指定医疗机构出具的健