ISOTS 204512026 卫生信息学 医药产品的识别 ISO 11616数据元素和结构的实施 用于唯一识别和交换受管制的医药产品信息标准立项发展报告.docxVIP

卫生信息学医药产品的识别ISO11616数据元素和结构的实施用于唯一识别和交换受管制的医药产品信息标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:HealthInformatics—IdentificationofMedicinalProducts—ImplementationforISO11616DataElementsandStructuresfortheUniqueIdentificationandExchangeofRegulatedPharmaceuticalProductInformation

摘要

随着全球医药供应链日益复杂化，药品在跨国流通、监管申报、临床使用及pharmacovigilance（药物警戒）等环节中的信息交换需求急剧增长。不同国家和地区的药品标识体系差异显著，数据标准不统一、语义不一致、信息孤岛等问题严重制约了药品全生命周期管理的效率与安全。为应对上述挑战，国际标准化组织（ISO）制定并发布了ISO/TS20451:2026《卫生信息学医药产品的识别ISO11616数据元素和结构的实施用于唯一识别和交换受管制的医药产品信息》。本标准作为ISO11616系列标准的重要实施性技术规范，明确了医药产品唯一识别（PhPID）的数据元素定义