【临床与医药】CRO选聘与合同管理专项审计计划.docxVIP

审计计划书

审计项目名称：CRO选聘与合同管理专项审计

编制人：审计部XXX

编制日期：XXXX年XX月XX日

项目编号：SA-2026-087

一、审计目标

对公司作为申办方在委托合同研究组织（CRO）提供临床试验服务过程中的选聘决策、合同条款、过程监督、成果验收及费用支付等全流程实施独立审计，具体目标如下：

CRO选聘合规性与公正性：审查CRO的筛选标准、招标比价/竞争性谈判过程、准入评估（资质、经验、财务状况、合规记录等）是否客观、公平、透明，有无内定供应商或利益输送。

合同条款的完整性与保护力度：评价与CRO签署的主服务协议（MSA）及工作说明书（WO/SOW）的条款是否权责清晰、风险可控，是否包含关键的质量、数据完整性、知识产权、保密、审计权、违约赔偿及退出机制等核心条款。

服务范围与预算的合理性：核实合同中定义的服务范围（如临床监查、数据管理、生物统计、药物警戒、中心实验室等）是否与申办方需求一致，预算构成（FTE费用、服务费、可过账费用等）是否透明、合理，有无虚报工时费率或重复计费。

过程监督与绩效管理有效性：评价申办方对CRO的日常监督、里程碑管理、KPI考核、问题升级与解决机制是否健全有效，CRO是否按照合同和GCP要求履行了监查、数据管理等职责。

可交付成果验收与费用支付合规性：核实CRO提交的阶段交付物（如监查报告、数据管理报告、统计分析报告等）是否通过了申