【临床与医药】临床试验用药与生物样本管理专项审计计划.docxVIP

审计计划书

审计项目名称：临床试验用药与生物样本管理专项审计

编制人：审计部XXX

编制日期：XXXX年XX月XX日

项目编号：SA-2026-088

一、审计目标

对公司作为申办方在临床试验中涉及的试验用药品（IMP）及生物样本（血样、尿样、组织切片等）的全生命周期管理实施独立审计，具体目标如下：

试验用药全流程可追溯性：验证IMP的编盲、包装、标签、运输、接收、存储、分配、使用、回收、销毁等各环节记录是否完整、准确，账物是否实时相符，能否实现对每一最小包装从生产到销毁的“从生到死”全链条追溯。

盲法与随机化执行的有效性：审查盲法设计（单盲、双盲）及随机化方案是否被严格执行，有无破盲事件、破盲程序是否合规，应急信封或电子破盲系统的使用与管理是否规范。

生物样本全生命周期完整性：核实生物样本的采集、标识、处理、暂存、运输、接收、存储、分析、剩余样本处置等全过程的流转链（ChainofCustody）记录是否完整，温度监控是否连续，有无因管理不当导致样本失效、丢失或身份混淆。

温控与存储环境的合规性：检查IMP和生物样本存储设备（冰箱、冷柜、液氮罐、恒温柜等）的温控记录是否连续、完整，温湿度超标后的报警与应急处置是否及时、有效。

中心实验室与第三方供应商的管理：评价申办方对中心实验室、冷链物流商、销毁承包商等外部供应商的资质审核、合同管理、过程监督和绩效评估是否到位。

内控与法