【临床与医药】受试者权益与知情同意专项审计计划.docxVIP

审计计划书

审计项目名称：受试者权益与知情同意专项审计

编制人：审计部XXX

编制日期：XXXX年XX月XX日

项目编号：SA-2026-086

一、审计目标

对公司作为申办方开展的药物、医疗器械等临床试验项目中，受试者权益保护及知情同意过程的合规性、真实性和完整性实施独立审计，具体目标如下：

知情同意过程合规性：核实知情同意书的签署时间、方式、过程是否符合GCP及赫尔辛基宣言的要求，是否在受试者充分理解并完全自愿的前提下签署，有无诱导、胁迫或“先操作、后知情”。

知情同意书版本与内容完整性：审查使用的知情同意书是否为经伦理委员会批准的最新版本，内容是否完整涵盖试验目的、流程、风险、获益、替代治疗、补偿、隐私保护、自愿退出等法定要素。

受试者隐私与数据保护：验证试验过程中收集、存储、传输受试者个人信息是否采取了有效的去标识化措施，有无可识别身份的隐私信息在非授权范围内流转或泄露。

严重不良事件（SAE）的告知与补偿：审查当试验过程中出现影响受试者继续参与意愿的新安全性信息时，是否及时更新知情同意书并重新获得受试者知情同意；SAE发生后受试者是否依据知情同意书和法规获得了应有的免费治疗与补偿。

特殊群体保护：对涉及儿童、孕妇、智力障碍者、囚犯等弱势群体作为受试者的，是否严格遵循了额外的伦理和保护要求，如法定代理人同意、儿童本人赞同等。

伦理委员会监督有效性：评价伦理委员会对试验的初