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生产线换型清场确认核查表规范

为确保生产线换型过程中的产品质量控制、防止交叉污染及混淆，并建立标准化、可追溯的清场管理流程，特制定本规范。本规范适用于公司内所有生产制造环节在产品切换、批次结束或停产前的清场作业与核查确认活动，旨在通过系统化的检查与验证，消除上一生产活动对下一批次可能造成的物理、化学及微生物污染风险，保障生产环境的洁净度、设备设施的适用性及物料的正确性。

一、基本原则与通用要求

生产线换型清场确认核查必须遵循“彻底清洁、全面检查、严格记录、责任到人”的基本原则。清场作业不仅是物理层面的清洁，更包含对生产指令、物料信息、工艺参数、文件记录等所有生产要素的复位与确认。所有参与换型的人员必须经过严格的岗位培训，熟悉本产品的清场SOP及质量控制要点。清场工作应在生产结束或换型指令下达后立即启动，且必须在前一批次产品清场合格并经质量管理人员（QA）现场复核签字确认后，方可进行下一批次产品的生产或准备工作。

清场范围应覆盖从原材料投入、加工过程、中间品存储到成品包装及暂存的全流程区域，包括但不限于生产操作间、辅助间（如洁具间、容器清洗间）、设备内外表面、工位器具、地面、墙面、天花板、风口及公用设施（如照明、除尘口）。同时，需对生产现场的所有文件、记录、标识进行清理或更换，确保生产指令的唯一性和准确性。

在执行核查时，应采用目视检查、擦拭测试、淋洗水取样（适用于关键设备或无菌生