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新版药物临床试验gcp试题及答案2026版

一、单项选择题（共20题，每题只有1个正确选项）

1.依据2026版《药物临床试验质量管理规范》定义，以下不属于“弱势群体受试者”范畴的是

A.正在接受临床试验干预的普通住院患者

B.参与临床试验的医药行业在职从业者

C.认知功能障碍无自主决策能力的老年人群

D.正在接受义务教育的未成年学生

答案：A

解析：新版GCP首次将医药行业从业者、在读医学生纳入弱势群体特殊管理范畴，明确弱势群体判定核心为“自身决策能力受限或存在被胁迫参与试验的可能性”，普通住院患者若不存在决策功能受损、医疗资源依附性过强等情况，不划入弱势群体类别。

2.新版GCP首次明确人工智能（AI）辅助临床试验数据采集与核查工具的准入要求，以下不符合规范的操作是

A.AI工具经过药监部门认可的第三方机构完成算法偏倚验证并留存完整验证报告

B.AI工具自动识别的不良事件无需研究者复核直接录入临床试验电子数据采集系统（EDC）

C.AI工具的操作日志全程留痕，可追溯每一条数据的识别、修改、确认全路径

D.申办方将AI工具的选用方案提前提交伦理委员会审查并获得同意

答案：B

解析：新版GCP明确要求所有AI工具生成的、与临床疗效判定、不良事件认定相关的输出结果，必须经过具备对应临床资质的研究者人工复核确认签字，禁止AI判定结果直接进入试验数据库成为溯源依据。