2026年药物临床试验制度、标准操作流程、应急预案相关测试试题.docxVIP

2026年药物临床试验制度、标准操作流程、应急预案相关测试试题

1.（单项选择题）我国现行《药物临床试验质量管理规范》的施行日期是（）。

A.2003年9月1日

B.2019年12月1日

C.2020年7月1日

D.2021年1月1日

2.（单项选择题）药物临床试验中，研究者在获知严重不良事件后，向申办者书面报告的时限通常为（）。

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

3.（单项选择题）可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）中，死亡或者危及生命的病例，申办者向药品监督管理部门和卫生健康主管部门首次报告的最长时限为（）。

A.3日

B.5日

C.7日

D.15日

4.（单项选择题）伦理委员会组成人数应当不少于（）。

A.5人

B.7人

C.9人

D.11人

5.（单项选择题）试验用药品的接收、发放、回收、退回等记录中，不应包含的内容是（）。

A.受试者姓名

B.药物编号

C.发放日期

D.发放数量

6.（单项选择题）我国药物临床试验机构资格管理方式自2019年12月1日起实行（）。

A.审批制

B.备案制

C.许可制

D.认证制

7.（单项选择题）在盲法试验中，如发生紧急情况需立即识别受试者所用试验药物时，应当执行（）。

A.数据揭盲

B.紧急破盲

C.随机化

D.中期分析

8.（单项选择