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药物临床试验质量管理规范试卷(含答案)

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分。每小题备选答案中，只有一个符合题意的正确答案。）

1．我国现行《药物临床试验质量管理规范》发布和施行日期是（）。

A．2019年12月1日发布，2020年3月1日施行

B．2020年4月23日发布，2020年7月1日施行

C．2020年7月1日发布，2020年12月1日施行

D．2020年4月23日发布，2021年1月1日施行

2．药物临床试验中应当首先考虑的是（）。

A．科学价值

B．社会效益

C．受试者权益和安全

D．申办者利益

3．伦理委员会组成人员至少为（）。

A．3人

B．5人

C．7人

D．9人

4．伦理委员会采用快速审查方式时，应当由（）负责审查。

A．1名委员

B．2名或2名以上委员

C．3名委员

D．主任委员

5．下列哪项不属于知情同意书必须包含的内容？（）

A．试验目的

B．受试者预期受益和风险

C．试验药物的市场价格

D．受试者退出权利

6．研究者获知严重不良事件后，除试验方案或者其他文件规定不需要立即报告的严重不良事件外，向申办者书面报告的最长时限是（）。

A．12小时

B．24小时

C．48小时

D．72小时

7．申办者获知确定为严重不良反应的死亡病例后，向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的最长时限是（）。

A．3日

B．7日

C．15日

D