《药物临床试验质量管理规范(2026年修订)》院内培训考核试题.docxVIP

《药物临床试验质量管理规范(2026年修订)》院内培训考核试题

一、单项选择题（每题1.5分，共30分，共20题。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.药物临床试验必须遵循的首要原则是（）。

A.科学性和伦理性相统一

B.受试者权益和安全优先于科学和社会利益

C.申办者利益最大化

D.研究效率优先

答案：B

2.伦理委员会对临床试验方案的审查意见不包括下列哪项？（）

A.同意

B.必要的修改后同意

C.不同意

D.由申办者自行决定

答案：D

3.知情同意书应当采用受试者或其监护人能够理解的语言和文字，表述应当（）。

A.尽可能使用专业术语

B.通俗易懂、内容完整

C.简洁概括，隐去风险

D.仅由研究者口头说明

答案：B

4.受试者为无民事行为能力人时，知情同意应当由（）签署。

A.受试者本人

B.其监护人

C.研究者

D.申办者代表

答案：B

5.以下关于严重不良事件（SAE）的表述，正确的是（）。

A.仅指导致死亡的医疗事件

B.包括需要住院治疗或延长住院时间、导致永久性残疾、危及生命、死亡、先天畸形等事件

C.只需在结题报告中记录

D.无需报告伦理委员会

答案：B

6.研究者向申办者报告严重不良事件的时限要求是（）。

A.24小时内

B.立即报告，随后及时提供详尽书面报告

C.7天内

D.15天内

答案：B

7.关