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2026年药品动态监测和超常预警制度

第一章制度总则与目标

为构建科学、高效、灵敏的药品安全风险防控体系，提升药品全生命周期监管效能，保障公众用药安全，特制定本药品动态监测与超常预警制度。本制度旨在通过系统化、常态化的信息收集、数据分析与风险评估，实现对药品安全性、有效性和质量可控性的持续追踪，以及对潜在或已显现的超常风险进行早期识别、精准研判和快速响应。其核心目标是变被动应对为主动预警，化事后处置为事前防范，形成覆盖药品研发、生产、流通、使用各环节的风险监测网络，为监管决策提供坚实的数据支持和科学依据。

本制度遵循“预防为主、风险管理、全程控制、社会共治”的基本原则。强调以风险信号为导向，