【临床与医药】临床试验数据完整性与真实性专项审计计划.docxVIP

审计计划书

审计项目名称：临床试验数据完整性与真实性专项审计

编制人：审计部XXX

编制日期：XXXX年XX月XX日

项目编号：SA-2026-085

一、审计目标

对公司作为申办方或承担方开展的药物、医疗器械等临床试验项目中，数据的完整性、真实性、可靠性和合规性实施独立审计，具体目标如下：

源数据真实性：核实受试者原始病历、实验室检查报告、影像学数据等源文件是否真实存在，是否被篡改或伪造，入排标准是否被真实、完整地遵循。

数据采集与录入准确性：验证从源文件到病例报告表（CRF）/电子数据采集系统（EDC）的数据转录过程是否准确、完整，有无“凭空录入”、选择性录入阳性结果或人为修改数据。

不良事件与严重不良事件报告的完整性：审查不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的记录与上报是否符合GCP及监管要求，有无刻意瞒报、漏报或延迟报告。

主要疗效指标与关键次要指标的可靠性：对支持产品上市申请的核心疗效数据进行追溯性验证，评估是否存在“数据dredging”（数据挖掘）导致假阳性结论。

电子数据采集系统（EDC）与审计追踪的合规性：检查EDC系统的账户权限、密码策略、操作审计日志等是否配置合规，任何数据的创建、修改、删除是否均有可归责的完整记录。

临床试验机构与第三方供应商的合规性：评价筛选、监督、关闭临床试验中心以及合同研究组织（CRO）、中心实验室等供应商的过程是否符合GCP及