2026年药物临床试验质量管理规范GCP培训班培训试题库.docxVIP

2026年药物临床试验质量管理规范GCP培训班培训试题库

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1.5分，共30分。每题只有一个最佳答案。）

1.我国现行《药物临床试验质量管理规范》的施行日期是（）。

A.2020年4月23日

B.2020年7月1日

C.2020年12月1日

D.2021年1月1日

2.GCP的中文全称是（）。

A.药品临床试验管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药物临床研究质量管理规范

D.药品临床研究管理规范

3.伦理委员会对正在实施的临床试验应当定期跟踪审查，审查频率至少为（）。

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.试验结束时一次

4.知情同意书应当采用（）。

A.医学术语准确表述

B.受试者能够理解的语言和文字

C.英文或中文双语

D.研究者自行决定的格式

5.关于受试者退出临床试验，下列哪项是正确的？（）。

A.受试者必须完成全部访视后方可退出

B.受试者可以随时退出且其医疗待遇不受影响

C.退出后应当支付违约金

D.退出必须经伦理委员会批准

6.以下哪项不属于严重不良事件？（）。

A.导致住院延长3天

B.导致先天畸形

C.轻度皮疹自行缓解

D.危及生命

7.申办者收到致死或危及生命的可疑且非预期严重不良反应后，首次报告时限为（）。

A.3日内

B.7日内

C.