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药品生产质量管理规范指导试题及参考答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的制定目的是（）。

A.最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

B.提高药品的生产效率

C.降低药品的生产成本

D.保证药品的产量最大化

2.企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当（）。

A.仅覆盖生产部门

B.仅覆盖质量控制部门

C.涵盖影响药品质量的所有因素

D.仅覆盖仓储部门

3.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（）的管理方法。

A.前瞻性或回顾性

B.仅前瞻性

C.仅回顾性

D.随机性

4.企业负责人是药品质量的主要责任人，其职责不包括（）。

A.提供必要的资源

B.保证质量管理部门独立履行职责

C.负责具体的批生产记录审核

D.制定质量方针

5.生产管理负责人和质量管理负责人通常（）。

A.可以为同一人

B.不得互相兼任

C.必须由第三方机构人员担任

D.只需一人具备资质即可

6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当（）。

A.不小于10帕斯卡

B.不小于15帕斯卡

C.不小于5帕斯卡

D.不小于20帕斯卡

7.制药用水应当适合其用途，并符合（）。

A.饮用水标准

B.《中华人民共和国药典》的质量标准

C.纯化水标准

D.注射用水标准

8.更衣室应