原创力文档药品召回处置流程
一、药品召回触发与分级判定
药品召回触发来源于五大渠道，各渠道信息需在24小时内完成归口收集：一是药品上市许可持有人（以下简称MAH）、药品生产企业内部质量控制部门的成品检验不合格、生产过程偏差记录；二是药品经营企业、使用单位反馈的药品质量投诉、不良反应聚集性事件；三是省级、国家级药品监督管理部门（以下简称药监部门）抽查通报的不合格信息；四是药品全生命周期追溯体系中发现的流向异常、错发错贴问题；五是原辅料供应商反馈的上游原料质量缺陷波及下游成品。
所有召回触发信息统一由MAH或生产企业质量负责人牵头组织评估，评估要素包括：药品缺陷对人体健康的危害程度、缺陷药品已流通范围、缺陷
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