药品生产质量管理规范（GMP）检查指南（官方合规完整版）.pdf

药品生产质量管理规范（GMP）检查指南（官方合规完整版）

依据文件：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品管理法》《药品生产监

督管理办法》《药用辅料/药包材GMP检查指导原则》国家药监局最新飞检核查标准

适用场景：药品企业日常自查、内部GMP审计、药监飞检迎检、符合性检查、认证检

查、专项督查

适用范围：化学药、中成药、中药饮片、生物制品、药用辅料、药包材等所有药品生

产企业

第一章总则

1.1编制目的

为统一药品GMP检查标准、检查流、缺陷判定尺度，规范药品生产全链条质量合规

管理，指导企业常态化开展合规自查、风险防控、问题整改，保障药品生产全