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血液储存不合规处理办法

第一章总则

第一条为规范血液储存全流程管理，及时、有效处置血液储存不合规事件，保障临床用血安全、可及，防范输血不良事件发生，依据《中华人民共和国献血法》《血站质量管理规范》《医疗机构临床用血管理办法》《临床输血技术规范》《全血及成分血质量要求》（GB18469-2012）等法律法规及国家标准，制定本办法。

第二条本办法适用于各级采供血机构（中心血站、中心血库、脐带血造血干细胞库等）、开展临床用血服务的各级各类医疗机构、第三方血液储存机构的血液储存不合规事件处置与管理工作。

第三条本办法所指血液储存不合规，是指血液在入库存储、在库管理、出库转运、临床临时存放等全流程中，出现存储温湿度不符合对应成分血要求、存储设备故障、冷链中断、标识错配、有效期管控失效、交叉污染风险等可能影响血液质量与安全的情形。

第四条血液储存不合规处置应当遵循“早发现、快响应、严评估、全追溯、零隐患、可闭环”的原则，严格落实质量安全主体责任，优先保障临床用血安全，兼顾临床用血供应需求，杜绝不合格血液流入临床输注环节。

第二章血液储存合规基础要求

第五条各类血液成分储存的核心参数必须符合国家标准，具体要求如下：

1.全血、去白细胞悬浮红细胞：储存温度2℃~6℃，专用储血冰箱温度波动控制在±1℃以内，相对湿度保持在35%~75%，有效期根据制备工艺不同为35天（CPDA-1保