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药企qc笔试试题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题只有一个最佳答案，请将正确选项的字母填在题号后括号内。每题2分，共20分）

1.下列哪项活动不属于药品生产过程中质量控制（QC）部门直接负责的职责？

A.成品放行前的最终检验

B.生产过程中的在线监测（IPQC）参数设定与监控

C.物料入库前的取样与检验

D.对检验结果异常的批次进行放行判定

2.《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心原则之一是确保药品质量符合预定用途，这一原则主要体现了哪个理念？

A.风险基于放行（Risk-basedRelease）

B.全员参与质量保证（TotalQualityManagement）

C.预防为主，质量源于设计（QualitybyDesign,QbD）

D.持续改进（ContinuousImprovement）

3.在使用分光光度法测定样品浓度时，若样品溶液颜色较深，可能影响测定准确性的主要原因是？

A.仪器未校准

B.光路中存在散射光

C.供试品浓度过高，超出仪器线性范围

D.溶液pH值不当

4.取样时，对于大量同批号的粉末状原料药，应采用哪种取样方法以保证样品的代表性？