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乳腺影像人工智能辅助诊断共识（2025版）

1.引言

随着人工智能技术，特别是深度学习在医学影像分析领域的突破性进展，其在乳腺影像学中的应用已从探索性研究逐步走向临床实践。为规范人工智能辅助诊断系统在乳腺影像检查中的开发、验证、部署与应用，促进其安全、有效、合规地服务于临床诊疗，提升乳腺疾病的早期诊断准确性与效率，特制定本共识。本共识旨在为医疗机构、临床医生、影像科医师、研究人员、人工智能开发者及行业监管机构提供参考框架与实践指导，共同推动乳腺影像人工智能领域的健康发展。

2.核心术语与定义

2.1乳腺影像人工智能辅助诊断系统：指基于机器学习，特别是深度学习算法，对乳腺X线摄影（乳腺钼靶）、乳腺超声、乳腺磁共振成像等影像数据进行处理、分析，以辅助影像科医师或临床医生进行病灶检测、特征描述、良恶性鉴别、风险分层或预后评估的软件系统。

2.2辅助诊断角色定位：明确AI系统扮演“辅助”角色，其输出结果为医师提供参考，最终的影像诊断报告必须由具备资质的医师审核、确认并签发。AI不能替代医师的临床决策责任。

2.3数据与算法相关术语：

训练数据集：用于模型算法学习和参数优化的数据集合。

外部验证数据集：独立于训练集，用于初步评估模型泛化能力的数据集合。

临床验证（前瞻性/回顾性）：在模拟或真实临床环境中，评估系统性能和安全性的过程。

算法透明度与可解释性：指算法决策逻辑的可理解程度