2026年药品生产质量管理规范GMP考核试题题库及答案.docx

2026年药品生产质量管理规范GMP考核试题题库及答案

一、单项选择题（共25题，每题1分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的基本宗旨是为了最大限度地降低药品生产过程中的（），确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

A.成本风险

B.环境污染

C.风险、污染和交叉污染

D.人员疲劳

2.企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的（）。

A.销售活动

B.全部活动

C.生产活动

D.检验活动

3.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的