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检验试剂过期处置处理办法

第一章总则

第一条为规范检验试剂全生命周期管理，防控过期试剂引发的检验结果偏差、生物安全风险、环境污染及合规性问题，保障检验工作质量、实验室生物安全及相关人员健康，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《医疗机构临床实验室管理办法》《实验室生物安全通用要求》（GB19489）及行业检验质量控制相关规范，制定本办法。

第二条本办法适用于各级医疗机构检验科、第三方医学检验实验室、疾病预防控制机构检验部门、科研院所检验实验室、企事业单位内部检验部门等所有涉及检验试剂采购、存储、使用、处置的主体，涵盖临床检验试剂、科研检验试剂、公共卫生监测试剂、理化检验试剂等所有类别的检验试剂管理。

第三条过期检验试剂处置应当遵循“提前预防、全程溯源、分类处置、风险可控、合规可查”的基本原则，落实“谁管理谁负责、谁使用谁负责、谁处置谁负责”的责任机制，确保所有环节符合法律法规及行业规范要求。

第二章组织与职责

第四条各实验室应当建立检验试剂管理三级责任体系，明确各岗位管理职责：

（一）主要负责人是检验试剂管理的第一责任人，全面负责试剂采购、存储、使用、过期处置的资源保障与责任落实，定期组织开展试剂管理合规性检查，审批过期试剂处置方案及处置结果。

（二）试剂管理部门（可由检验科、物资管理部、后勤