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医疗机构药品不良反应监测指南（标准版）

第1章总则

1.1监测目的与意义

1.2监测范围与对象

1.3监测方法与流程

1.4监测数据管理与报告制度

第2章药品不良反应的定义与分类

2.1药品不良反应的定义

2.2药品不良反应的分类标准

2.3药品不良反应的报告要求

2.4药品不良反应的记录与保存

第3章药品不良反应监测的机构与职责

3.1监测机构的设置与职责

3.2药品不良反应监测人员的职责

3.3药品不良反应监测的协作机制

3.4药品不良反应监测的信息化管理

第4章药品不良反应的收集与报告

4.1药品不良反应的收集方式

4.2药品不良反应的报告流程

4.3药品不良反应的报告时限与要求

4.4药品不良反应的审核与确认

第5章药品不良反应的分析与评价

5.1药品不良反应数据分析方法

5.2药品不良反应的统计分析

5.3药品不良反应的评价与评估

5.4药品不良反应的预警与处理

第6章药品不良反应的处理与反馈

6.1药品不良反应的处理原则

6.2药品不良反应的处理流程

6.3药品不良反应的反馈机制

6.4药品不良反应的后续跟踪与改进

第7章药品不良反应监测的监督与管理

7.1监督机制与检查制度

7.